---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 10.11.2017 N ФС-НВ-2/24468"
number: "ФС-НВ-2/24468"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2017-11-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-nv-224468"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 10.11.2017 N ФС-НВ-2/24468

# <Письмо> Россельхознадзора от 10.11.2017 N ФС-НВ-2/24468

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО "БиоФармГарант">


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 ноября 2017 г. N ФС-НВ-2/24468

<a id="p100004"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО "БиоФармГарант", г. Владимир:
- <a id="p100005"></a>"Окситоцин 10ЕД" (серия 080816, срок годности 08.2018) по показателю "пирогенность", отобранного Управлением Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям;
- <a id="p100006"></a>"Окситоцин 10ЕД" (серия 101016, срок годности 10.2018) по показателю "пирогенность" отобранного Управлением Россельхознадзора по Костромской области;
- <a id="p100007"></a>"Кальция борглюконат" (серия 10116, срок годности 102018) по показателю "пирогенность" отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Коми;
- <a id="p100008"></a>"Натрия хлорид изотонический 0,9%" (серия 080916, срок годности 09.2018) по показателям "массовая доля натрия хлорида" и "объем заполнения" отобранного Управлением Россельхознадзора по Белгородской области;
- <a id="p100009"></a>"Кальция хлорид 10%" (серия 040516, срок годности 05.2018) по показателю "массовая доля кальция хлорида" отобранного Управлением Россельхознадзора по Курганской области.
<a id="p100010"></a>В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.
<a id="p100011"></a>Обязываю Руководителя Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.11.2017.
<a id="p100012"></a>Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- <a id="p100013"></a>обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
- <a id="p100014"></a>в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
<a id="p100015"></a>О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
<a id="p100016"></a>Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов "Окситоцин 10ЕД", "Кальция борглюконат", "Натрия хлорид изотонический 0,9%" и "Кальция хлорид 10%" - ООО "БиоФармГарант" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Заместитель Руководителя<br>
**Н.А.ВЛАСОВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100018"></a>Приложение N 1<br>
к письму Россельхознадзора<br>
от 10 ноября 2017 г. N ФС-НВ-2/24468

</div>


<div align="center">

<a id="p100019"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**<br>
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="52%"><col width="27%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Наименование лекарственного средства, серия, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Показатель качества:</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Результат испытания</td><td><a id="p100023"></a>Норматив</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Окситоцин 10ЕД<br>серия 080816, срок годности 08.2018</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Пирогенность</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Пирогенен</td><td><a id="p100027"></a>Должен быть апирогенным</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Окситоцин 10ЕД<br>серия 101016, срок годности 10.2018</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Пирогенность</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Пирогенен</td><td><a id="p100031"></a>Должен быть апирогенным</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Кальция борглюконат<br>серия 101116, срок годности 10.2018</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Пирогенность</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Пирогенен</td><td><a id="p100035"></a>Должен быть апирогенным</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100036"></a>Натрия хлорид изотонический 0,9%<br>серия 080916, срок годности 09.2018</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>массовая доля натрия хлорида, г/мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>0,00805</td><td><a id="p100039"></a>0,0087 - 0,0093</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Объем заполнения, мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>98</td><td><a id="p100042"></a>Не должен быть менее 100</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Кальция хлорид 10%<br>серия 040516, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>Массовая доля кальция хлорида, г/мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>0,092</td><td><a id="p100046"></a>0,097 - 0,103</td></tr>
</table>




<a id="p100047"></a>

---