Письмо Россельхознадзора от 28.09.2018 № ФС-НВ-2/24260

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 28 сентября 2018 г. № ФС-НВ-2/24260

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1» (серия 7429, срок годности 03.2019) производства ООО «ФКП „Щелковский биокомбинат“, Московская область по показателям „Иммуногенная активность — количество 50%-ных протективных (защитных) доз в прививной дозе для крупного рогатого скота по каждой валентности, ПД50 КРС, не менее“ и „Титр вируснейтрализующих антител (средний титр у 5 животных), lg SN 50/см3, не менее“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Омской области.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Омской области О.Н. Подкорытова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 24.10.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1» — ООО «ФКП „Щелковский биокомбинат“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 28 сентября 2018 г. № ФС-НВ-2/24260

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1» (серия 7429, срок годности 03.2019)	Иммуногенная активность — количество 50%-ных протективных (защитных) доз в прививной дозе для крупного рогатого скота по каждой валентности, ПД50 КРС, не менее
	В испытанной дозе для КРС вакцина содержит менее 3-х 50%-ных протективных доз (1,15)	3,0
	Титр вируснейтрализующих антител (средний титр у 5 животных), lg SN 50/см3, не менее
	Средний титр вируснейтрализующих антител в PH в сыворотках крови животных, вакцинированных цельной вакциной в дозе 2,0 см3, через 21 день составил менее 1,5 lg SN 50/см3: тип А/Iran/2005/10 — 1,05; тип О/PanAsia-2ANT-10 — 0,87; тип А/SEA/забайкальский/13 — 1,18	1,5

---