Письмо Россельхознадзора от 05.02.2018 № ФС-НВ-2/2402

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 5 февраля 2018 г. № ФС-НВ-2/2402

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО «БиоФармГарант», г. Владимир:

• «Окситоцин 10 ЕД» (серия 101017, срок годности 10.2019) по показателю «пирогенность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Новосибирской области;
• «Новокаин 2%» (серия 010117, срок годности 01.2020) по показателю «массовая доля новокаина», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области;
• «Ихглюковит» (серия 010317, срок годности 03.2018) по показателям «массовая доля аскорбиновой кислоты» и «массовая доля этилового спирта», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области;
• «Кальция хлорид 10%» (серия 010117, срок годности 01.2019) по показателю «массовая доля кальция хлорида», отобранного Управлением Россельхознадзора по Курганской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.1013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителей Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.02.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель указанных лекарственных препаратов ООО «БиоФармГарант» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Окситоцин 10 ЕД» (серия 101017, срок годности 10.2019)	Пирогенность
	Пирогенен	Должен быть апирогенным
«Новокаин 2%» (серия 010117, срок годности 01.2020)	массовая доля новокаина, г/см3
	0,0187	0,0194
«Ихглюковит» (серия 010317, срок годности 03.2018)	массовая доля аскорбиновой кислоты, %
	1,73	1,8 — 2,2
	Массовая доля этилового спирта, %
	0,23	1,8 — 2,2
«Кальция хлорид 10%» (серия 010117, срок годности 01.2019)	Массовая доля кальция хлорида, г/мл
	0,088	0,097 — 0,103

---