Письмо Россельхознадзора от 05.02.2018 № ФС-НВ-2/2373

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 5 февраля 2018 г. № ФС-НВ-2/2373

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов «Витам» и «Хелсивит» производства ООО «Фирма „Биоветсервис“, г. Томск, установленным требованиям по качеству следующих серий:»

• «Витам» (серия 70716, срок годности 07.2018) установленным требованиям по показателю «массовая доля аскорбиновой кислоты», отобранный Управлением Россельхознадзора по Алтайскому Краю и Республике Алтай;
• «Витам» (серия 80716, срок годности 07.2018) установленным требованиям по показателю «массовая доля аскорбиновой кислоты», отобранный Управлением Россельхознадзора по Хабаровскому краю и Еврейской Автономной области;
• «Витам» (серия 90716, срок годности 07.2018) установленным требованиям по показателю «массовая доля аскорбиновой кислоты», отобранный Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области;
• «Витам» (серия 100716, срок годности 07.2018) установленным требованиям по показателю «массовая доля аскорбиновой кислоты», отобранный Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия;
• «Витам» (серия 10317, срок годности 03.2019) установленным требованиям по показателю «массовая доля аскорбиновой кислоты», отобранный Управлением Россельхознадзора по Томской области;
• «Витам» (серия 30317, срок годности 03.2019) установленным требованиям по показателю «массовая доля аскорбиновой кислоты», отобранный Управлением Россельхознадзора по Иркутской области и Республике Бурятия;
• «Хелсивит» (серия 10316, срок годности 03.2018) установленным требованиям по показателю «массовая доля витамина B2 (рибофлавин мононуклеотид)», отобранный Управлением Россельхознадзора по Томской области;
• «Хелсивит» (серия 20416, срок годности 04.2018) установленным требованиям по показателям «массовая доля витамина A (ретинол)», «массовая доля витамина B2 (рибофлавин мононуклеотид)», отобранный Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан;
• «Хелсивит» (серия 10716, срок годности 07.2018) установленным требованиям по показателям «массовая доля витамина A (ретинол)», «массовая доля витамина B1 (тиамин) „массовая доля витамина B2 (рибофлавин мононуклеотид)“, отобранный Управлением Россельхознадзора по Калужской области.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителей Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 26.02.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Витам» ООО «Фирма Биоветсервис», г. Томск, проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

от 5 февраля 2018 г. № ФС-НВ-2/2373

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Витам» (серия 70716, срок годности 07.2018)	Массовая доля аскорбиновой кислоты, мг/мл
	0,00020	0,0007 — 0,0008
«Витам» (серия 80716, срок годности 07.2018)	Массовая доля аскорбиновой кислоты, мг/мл
	0,00019	0,0007 — 0,0008
«Витам» (серия 90716, срок годности 07.2018)	Массовая доля аскорбиновой кислоты, мг/мл
	0,00037	0,0007 — 0,0008
«Витам» (серия 100716, срок годности 07.2018)	Массовая доля аскорбиновой кислоты, мг/мл
	0,00016	0,0007 — 0,0008
«Витам» (серия 10317, срок годности 03.2019)	Массовая доля аскорбиновой кислоты, мг/мл
	0,00018	0,0007 — 0,0008
«Витам» (серия 30317, срок годности 03.2019)	Массовая доля аскорбиновой кислоты, мг/мл
	Не обнаружено	0,0007 — 0,0008
«Хелсивит» (серия 10316, срок годности 03.2018)	Массовая доля Витамина B2 (рибофлавин мононуклеотид), мг/мл
	0,072	0,97 — 1,29
«Хелсивит» (серия 20416, срок годности 04.2018)	Массовая доля Витамина A (ретинол), МЕ/мл
	3904	8500 — 11500
	Массовая доля Витамина B2 (рибофлавин мононуклеотид), мг/мл
	0,061	0,97 — 1,29
«Хелсивит» (серия 10716, срок годности 07.2018)	Массовая доля Витамина A (ретинол), МЕ/мл
	6294	8500 — 11500
	Массовая доля Витамина B1 (тиамин), мг/мл
	0,56	0,6 — 0,8
	Массовая доля Витамина B2 (рибофлавин мононуклеотид), мг/мл
	0,055	0,97 — 1,29

---