Письмо Россельхознадзора от 05.09.2019 № ФС-НВ-2/23549

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Ферранимал(R)-75»>

от 5 сентября 2019 г. № ФС-НВ-2/23549

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Ферранимал(R)-75» (серия 000 549, срок годности 07.2020) производства ООО Фирма «А-БИО», Московская область, по показателям: «Стерильность» и «Содержание железа», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области С.В. Машукова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.09.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Ферранимал(R)-75» — ООО Фирма «А-БИО» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Ферранимал(R)-75» (серия 000 549, срок годности 07.2020)	«Стерильность»
	Не стерильно	Должен быть стерильным
	«Содержание железа», мг/мл
	117,6	72 — 80

---