Письмо Россельхознадзора от 05.09.2019 № ФС-НВ-2/23537

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Окситоцин 10 ЕД»>

от 5 сентября 2019 г. № ФС-НВ-2/23537

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Окситоцин 10 ЕД» производства ООО «БиоФармГарант», г. Владимир, по показателю «Массовая доля хлоргексидина»:

• серия 030718, срок годности 07.2020, отобрана Управлением Россельхознадзора по Ярославской области;
• серия 070318, срок годности 03.2020, отобрана Управлением Россельхознадзора по Республике Коми;
• серия 130318, срок годности 03.2020, отобрана Управлением Россельхознадзора по Республике Дагестан.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей территориальных управлений Россельхознадзора, отобравших образцы лекарственного средства «Окситоцин 10 ЕД», осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.09.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям:
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Окситоцин 10 ЕД» — ООО «БиоФармГарант» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Окситоцин 10 ЕД» (серия 030718, срок годности 07.2020)	«Массовая доля хлоргексидина», %
	0,082	0,050 — 0,060
«Окситоцин 10 ЕД» (серия 070318, срок годности 03.2020)	«Массовая доля хлоргексидина», %
	0,075	0,050 — 0,060
«Окситоцин 10 ЕД» (серия 130318, срок годности 03.2020)	«Массовая доля хлоргексидина» %
	0,091	0,050 — 0,060

---