Письмо Россельхознадзора от 30.10.2017 № ФС-НВ-2/23411

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов «Синэстрол 2%», «Раствор йода спиртовой 5%», «Новокаин 0,5% раствор для инъекций»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 30 октября 2017 г. № ФС-НВ-2/23411

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов;

• «Синэстрол 2%», регистрационное удостоверение РК-ВП-4-2872-14 (серия 03, срок годности 01.11.2020) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область, установленным требованиям по показателям «содержание синестрола», отобранного Управлением Россельхознадзора по Свердловской области.
• «Раствор йода спиртовой 5%», регистрационное удостоверение РК-ВП-4-2779-14 (серия 070716, срок годности 07.2019) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область, установленным требованиям по показателям «массовая доля калия йодистого» и «массовая доля йода», отобранного Управлением Россельхознадзора по Красноярскому краю.
• «Новокаин 0,5% раствор для инъекций», регистрационный номер 12-3-5.15-2666 № ПВР-3-1.9/00128 (серия 09 0916, срок годности 09.2019) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область, установленным требованиям по показателям «массовая доля новокаина», отобранного Управлением Россельхознадзора по Воронежской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителей Управления Россельхознадзора по Свердловской области, по Красноярскому краю и Воронежской области, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 17.11.2017.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель выше указанных лекарственных препаратов ООО «БиоФармГарант» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Синэстрол 2%» (серия 03, срок годности 01.11.2020)	Содержание синэстрола (мг/мл)
	7,182	18,5 — 21,5
«Раствор йода спиртовой 5%»	Массовая доля калия йодистого
	1,74	1,8 — 2,2
	Массовая доля йода
	3,87	4,5 — 5,5
«Новокаин 0,5% раствор для инъекции»	Массовая доля новокаина
	0,00455	0,00485 — 0,00515

---