Письмо Россельхознадзора от 02.12.2016 № ФС-НВ-2/23071

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Кепроцерил WSP»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 2 декабря 2016 г. № ФС-НВ-2/23071

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Кепроцерил WSP» (серия 1602035, срок годности 01.2018) производства «Kepro B.V.», Нидерланды, установленным требованиям по показателю «Витамин Д3», отобранного Управлением Россельхознадзора по Кабардино-Балкарской Республике и Республике Северная Осетия — Алания.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Кабардино-Балкарской Республике и Республике Северная Осетия — Алания Р.З. Абдулхаликова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 17.12.2016.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что эксклюзивный дистрибьютор производителя лекарственного препарата «Кепроцерил WSP» — ООО «Торговый дом „Биопром-Центр“, Москва, проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Кепроцерил WSP» (серия 1602035, срок годности 01.2018)	Витамин Д3 МЕ/г
	423,0	1425 — 1575

---