Письмо Россельхознадзора от 06.08.2020 № ФС-НВ-2/22192

<О выявлении несоответствия установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) упаковки образца лекарственного препарата «Колосил»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) упаковки образца лекарственного препарата «Колосил» (серия PHV20010, срок годности 01.2022) производства «Фарманза (Индия) Пвт. Лтд.», Индия, отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

В соответствии со статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Колосил».

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.08.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, несоответствующего установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) упаковки;
• в случае выявления указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до момента проведения организацией-производителем мероприятий в соответствии с действующим законодательством.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Колосил» — ООО «АЮЬР ВЕТ КЭР», Москва проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Колосил» (серия PHV20010, срок годности 01.2022)	«маркировка»
	Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: отсутствует информация об условиях отпуска	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ

---