Письмо Россельхознадзора от 05.09.2018 № ФС-НВ-2/22001

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Глюкоза 5% раствор для инъекций»>

от 5 сентября 2018 г. № ФС-НВ-2/22001

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Глюкоза 5% раствор для инъекций» (серия 1, срок годности 11.2019) производства ООО «Торговый дом „БиАгро“, Владимирская область по показателям „Содержание глюкозы“ и „pH“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Ярославской области.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Ярославской области А.Н. Лептюхова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 04.10.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в Случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Глюкоза 5% раствор для инъекций» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Глюкоза 5% раствор для инъекций» (серия 1, срок годности 11.2019)	Содержание глюкозы, г/мл
	0,0423	0,0485 — 0,0515
	pH
	4,2	3,0 — 4,0

---