Письмо Россельхознадзора от 19.08.2019 № ФС-НВ-2/21589

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Зинаприм»>

от 19 августа 2019 г. № ФС-НВ-2/21589

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Зинаприм» производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“, Испания:»

• серия L-1002, срок годности 04.2023, по показателю «pH», отобранная Управлением Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике:
• серия L-1003, срок годности 04.2023, по показателю «pH», отобранная Управлением Россельхознадзора по Калининградской области;
• серия K-1010, срок годности 06.2020, по показателям «Внешний вид» и «Количественное определение сульфаметазина», отобранная Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения, О результатах уведомить в срок до 13.09.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2018 № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Зинаприм» разных серий уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Зинаприм» — «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“, Испания — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Зинаприм» (серия L-1002, срок годности 04.2023)	«pH»
	11,73	5,0 — 7,0
«Зинаприм» (серия L-1003, срок годности 04.2023)	«pH»
	11,75	5,0 — 7,0
«Зинаприм» (серия K-1010, срок годности 06.2020)	«Внешний вид»
	Кремовый порошок	Бело-желтоватый порошок
	«Количественное определение сульфаметазина», % от заявленного 200 мг/г
	110	95 — 105

---