Письмо Россельхознадзора от 29.07.2020 № ФС-НВ-2/21272

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка» производства ООО «Торговый Дом БиАгро», г. Владимир:

• (серия 77, срок годности 11.2020) по показателю «Массовая доля глюкозы», отобранная Управлением Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области;
• (серия 84, срок годности 11.2020) по показателю «Массовая доля глюкозы», отобранная Управлением Россельхознадзора по Республике Северная Осетия — Алания.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.08.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2018, регистрационный № 51655) и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка» разных серий, уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка» — ООО «Торговый Дом БиАгро» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Раствор Рингера-Локка» (серия 77, срок годности 11.2020)	«Массовая доля глюкозы», г/мл
	0,00126	0,00085 — 0,00115
«Раствор Рингера-Локка» (серия 84, срок годности 11.2020)	«Массовая доля глюкозы», г/мл
	0,00126	0,00085 — 0,00115

---