Письмо Россельхознадзора от 25.07.2019 № ФС-НВ-2/18967

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка»>

от 25 июля 2019 г. № ФС-НВ-2/18967

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка» (серия 120318, срок годности 03.2020) производства ООО «БиоФармГарант», г. Владимир, установленным требованиям по показателю «Содержание глюкозы», отобранного Управлением Россельхознадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю исполняющего обязанности руководителя Управления Россельхознадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области М.С. Гулящук осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.08.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка» — ООО «БиоФармГарант», г. Владимир, — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение к письму Россельхознадзора от 25 июля 2019 г. № ФС-НВ-2/18967

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Раствор Рингера-Локка» (серия 120318, срок годности 03.2020)	Содержание глюкозы, мг/см3
	0,79	0,85 — 1,15

---