Письмо Россельхознадзора от 08.07.2019 № ФС-НВ-2/17337

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «ГЕЛЬМИЦИД(R) гранулы»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 8 июля 2019 г. № ФС-НВ-2/17337

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «ГЕЛЬМИЦИД(R) гранулы» производства ООО «АВЗ С-П», Московская область, по показателю «Определение фракционного состава (Размер гранул. Количество более крупной и более мелкой фракции)»:

• серия 631217, срок годности 12.2020, отобранная Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай;
• серия 490918, срок годности 09.2021, отобранная Управлением Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей указанных Управлений Россельхознадзора осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 02.08.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2018 № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «ГЕЛЬМИЦИД(R) гранулы» разных серий уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «ГЕЛЬМИЦИД(R) гранулы» — ООО «АВЗ С-П» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 8 июля 2019 г. № ФС-НВ-2/17337

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ГЕЛЬМИЦИД(R) гранулы» (серия 631217, срок годности 12.2020)	«Определение фракционного состава (Размер гранул. Количество более крупной и более мелкой фракции)», мм; не более %
	0,2 — 3,0; Количество более мелких и более крупных гранул 27,3	0,2 — 3,0; 5
«ГЕЛЬМИЦИД(R) гранулы» (серия 490918, срок годности 09.2021)	«Определение фракционного состава (Размер гранул. Количество более крупной и более мелкой фракции)», мм; не более %
	0,2 — 3,0; Количество более мелких и более крупных гранул 26,4	0,2 — 3,0; 5

---