Письмо Россельхознадзора от 10.08.2017 № ФС-НВ-2/16645

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Сыворотка моновалентная против пастереллеза крупного рогатого скота, овец и свиней»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 10 августа 2017 г. № ФС-НВ-2/16645

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного «Сыворотка моновалентная против пастереллеза крупного рогатого скота, овец и свиней» (серия 3, срок годности 01.06.2019), регистрационное удостоверение 02-1-16.13-2185 № ПВР-1-5.7/02078, производства ФКП «Армавирская биофабрика», Краснодарский край, установленным требованиям по показателю «иммуногенная активность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления по Республике Татарстан Н.Н. Хабипова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 01.09.2017.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Сыворотка моновалентная против пастереллеза крупного рогатого скота, овец и свиней» (серия 3, срок годности 01.06.2019) ФКП «Армавирская биофабрика», Краснодарский край по показателю «иммуногенная активность» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

---