---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 27.06.2018 N ФС-НВ-2/15400"
number: "ФС-НВ-2/15400"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2018-06-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-nv-215400"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 27.06.2018 N ФС-НВ-2/15400

# <Письмо> Россельхознадзора от 27.06.2018 N ФС-НВ-2/15400

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая">


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 июня 2018 г. N ФС-НВ-2/15400

<a id="p100004"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая" (серия 04, срок годности 04.2019) производства ФГУП "Орловская биофабрика". Орловская область по показателям "Остаточная вирулентность" и "Количество живых спор в одной коммерческой дозе вакцины, млн.", отобранного Управлением Россельхознадзора по Ярославской области.
<a id="p100005"></a>В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<a id="p100006"></a>Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Ярославской области А.И. Лентюхова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.07.2018.
<a id="p100007"></a>Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- <a id="p100008"></a>обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- <a id="p100009"></a>в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
<a id="p100010"></a>О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
<a id="p100011"></a>Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая" - ФГУП "Орловская биофабрика" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

<a id="p100012"></a>И.о. Руководителя
**Н.А.ВЛАСОВ**





<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Россельхознадзора
от 27 июня 2018 г. N ФС-НВ-2/15400

<a id="p100014"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="27%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование лекарственного средства, серия, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Показатель качества:</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Результат испытания</td><td><a id="p100018"></a>Норматив</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>"Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая" (серия 04, срок годности 04.2019)</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Остаточная вирулентность</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Вакцина вызвала гибель 6 из 10 морских свинок и развитие отека в месте инъекции, а также гибель 9 из 10 белых мышей. Вакцина не слабовирулентная</td><td><a id="p100022"></a>Вакцина, введенная внутрибрюшинно десяти клинически здоровым белым мышам массой 18 - 20 г. в дозе 10,0 - 12,0 млн. спор в объеме 0,5 см3, может вызывать гибель от одного до пяти животных в течение 1 - 5 суток. Вакцина, введенная подкожно в область живота десяти клинически здоровым морским свинкам массой по 350 - 400 г. в дозе 10,0 - 12,0 млн. спор в объеме 0,5 см3, может вызывать у морских свинок образование отека в месте инъекции и гибель от одного до двух животных.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100023"></a>Количество живых спор в одной коммерческой дозе вакцины, млн.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>51,8</td><td><a id="p100025"></a>22,0 +/- 8,0</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---