Письмо Россельхознадзора от 27.06.2018 № ФС-НВ-2/15400

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 27 июня 2018 г. № ФС-НВ-2/15400

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая» (серия 04, срок годности 04.2019) производства ФГУП «Орловская биофабрика». Орловская область по показателям «Остаточная вирулентность» и «Количество живых спор в одной коммерческой дозе вакцины, млн.», отобранного Управлением Россельхознадзора по Ярославской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Ярославской области А.И. Лентюхова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.07.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая» — ФГУП «Орловская биофабрика» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

И.о. Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 27 июня 2018 г. № ФС-НВ-2/15400

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая» (серия 04, срок годности 04.2019)	Остаточная вирулентность
	Вакцина вызвала гибель 6 из 10 морских свинок и развитие отека в месте инъекции, а также гибель 9 из 10 белых мышей. Вакцина не слабовирулентная	Вакцина, введенная внутрибрюшинно десяти клинически здоровым белым мышам массой 18 — 20 г. в дозе 10,0 — 12,0 млн. спор в объеме 0,5 см3, может вызывать гибель от одного до пяти животных в течение 1 — 5 суток. Вакцина, введенная подкожно в область живота десяти клинически здоровым морским свинкам массой по 350 — 400 г. в дозе 10,0 — 12,0 млн. спор в объеме 0,5 см3, может вызывать у морских свинок образование отека в месте инъекции и гибель от одного до двух животных.
	Количество живых спор в одной коммерческой дозе вакцины, млн.
	51,8	22,0 +/- 8,0

---