Письмо Россельхознадзора от 17.06.2019 № ФС-НВ-2/15140

<О приостановлении реализации лекарственных препаратов производства ООО «Торговый дом „БиАгро“, г. Владимир>»

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов трех лекарственных препаратов производства ООО «Торговый дом „БиАгро“, г. Владимир, отобранных Управлением Россельхознадзора по Белгородской области:»

• «Глюкоза 5% раствор для инъекций» (серия 1, срок годности 08.2019) по показателям «pH» и «Содержание глюкозы для 5% раствора»;
• «Глюкоза 40% раствор для инъекций» (серия 4, срок годности 11.2019) по показателю «Содержание глюкозы для 40% раствора»;
• «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (серия 1, срок годности 01.2020) по показателям «pH» и «Массовая доля кальция хлорида».

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управлением Россельхознадзора по Белгородской области Т.А. Аушеву осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 11.07.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Глюкоза 5% раствор для инъекций», «Глюкоза 40% раствор для инъекций» и «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Глюкоза 5% раствор для инъекций» (серия 1, срок годности 08.2019)	pH
	4,51	3,0 — 4,0
	Содержание глюкозы для 5% раствора, г/мл
	0,0423	0,0485 — 0,0515
«Глюкоза 40% раствор для инъекций» (серия 4, срок годности 11.2019)	Содержание глюкозы для 40% раствора, г/мл
	0,373	0,388 — 0,412
«Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (серия 1, срок годности 01.2020)	Массовая доля кальция хлорида, г/мл
	0,096	0,097 — 0,103
	pH
	7,72	5,5 — 7,0

---