Письмо Россельхознадзора от 01.08.2016 № ФС-НВ-2/14253

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Антидиарейко»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 1 августа 2016 г. № ФС-НВ-2/14253

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Антидиарейко» (серия J-001, срок годности 03.2019) производства «Industrial Veterinaria, S.A. (Invesa)» (Испания) установленным требованиям по показателям «Витамин A», «Витамин Д3», «Пантотенат кальция», «Подлинность колистина сульфата» и «Количественное содержание колистина сульфата», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Дагестан.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Дагестан К.Н. Керимова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.08.2016.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Антидиарейко» (серия J-001, срок годности 03.2019) производства «Indastrial Veterinaria, S.A. (Invesa)» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Н. А. Власов

от 1 августа 2016 г. № ФС-НВ-2/14253

НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Антидиарейко» (серия J-001, срок годности 03.2019)	Содержание Витамин A
	40%	90 — 105%
	Содержание Д3
	3%	90 — 105%
	Пантотенат кальция
	110%	90 — 105%
	Содержание колистина сульфата
	отсутствует	90 — 105%
	Подлинность колистина сульфата
	Не выдерживает испытание	Время выхода пика сульфадимидина в испытуемом образце должно соответствовать времени выхода пика сульфадимидина в стандартном образце

---