Письмо Россельхознадзора от 22.01.2020 № ФС-НВ-2/1425

<О приостановлении реализации серии лекарственных препаратов «Диастоп» и «Тетрацилин»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО НПП «Агрофарм», г. Воронеж:

• «Диастоп» (серия 120519, срок годности 05.2021) по показателям «Масса содержимого упаковки (Средняя масса содержимого пакета № 2)» и «Потеря в массе при высушивании (пакет № 2)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям;
• «Тетрацилин» (серия 130819, срок годности 08.2021) по показателю «Определение фракционного состава (Измельченность)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Ярославской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор проб, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 13.02.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Диастоп» и «Тетрацилин» — ООО НПП «Агрофарм» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Диастоп» (серия 120519, срок годности 05.2021)	«Потеря в массе при высушивании (пакет № 2)», %, не более
	6,37	5,0
	«Масса содержимого упаковки (Средняя масса содержимого пакета № 2)», г
	26,5303	24,06 — 25,54
«Тетрацилин» (серия 130819, срок годности 08.2021)	«Определение фракционного состава (Измельченность)»
	Не выдерживает испытание	Должен выдерживать испытание

---