Письмо Россельхознадзора от 22.01.2020 № ФС-НВ-2/1420

<О приостановлении реализации серии лекарственных препаратов «Антидиарейко» и «Амоксициллин 15%»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 22 января 2020 г. № ФС-НВ-2/1420

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“, Испания:»

• «Антидиарейко» (серия M-005, срок годности 01.2022) по показателям «Количественное определение витамина D3», «Количественное определение витамина A», «Количественное определение витамина B1», «Количественное определение витамина B2», «Количественное определение витамина E», «Количественное определение колистина сульфата» и «Количественное определение пантотенат кальция», отобранного Управлением Россельхознадзора по Новосибирской области;
• «Антидиарейко» (серия L-019, срок годности 09.2021) производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“, Испания по показателям „Количественное определение витамина D3“, „Количественное определение витамина A“, „Количественное определение витамина B1“, „Количественное определение витамина B2“, „Количественное определение витамина E“, „Количественное определение колистина сульфата“, „Количественное определение пантотенат кальция“ и „Количественное определение сульфадимидина“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Саха (Якутия);»
• «Амоксициллин 15%» (серия L-202, срок годности 03.2021) производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“, Испания по показателям „Количественное определение амоксициллина тригидрата“ и „Плотность“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Томской области.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор проб, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 13.02.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2018 № 51655) и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Антидиарейко», производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“, Испания, разных серий, уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.»

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Антидиарейко» и «Амоксициллин 15%» — «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 22 января 2020 г. № ФС-НВ-2/1420

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Антидиарейко» (серия M-005, срок годности 01.2022)	«Количественное определение витамина D3», % от заявленного количества
	7,8	90 — 105
	«Количественное определение витамина A», % от заявленного количества
	18	90 — 105
	«Количественное определение витамина B1», % от заявленного количества
	3,9	90 — 105
	«Количественное определение витамина B2», % от заявленного количества
	6,6	90 — 105
	«Количественное определение витамина E», % от заявленного количества
	45	90 — 105
	«Количественное определение колистина сульфата», % от заявленного количества
	17	95 — 105
	«Количественное определение пантотенат кальция», % от заявленного количества
	545	90 — 105
«Антидиарейко» (серия L-019, срок годности 09.2021)	«Количественное определение витамина D3», % от заявленного количества
	9,0	90 — 105
	«Количественное определение витамина A», % от заявленного количества
	25	90 — 105
	«Количественное определение витамина B1», % от заявленного количества
	16	90 — 105
	«Количественное определение витамина B2», % от заявленного количества
	22	90 — 105
	«Количественное определение витамина E», % от заявленного количества
	46	90 — 105
	«Количественное определение колистина сульфата», % от заявленного количества
	40	95 — 105
	«Количественное определение пантотенат кальция», % от заявленного количества
	808	90 — 105
	«Количественное определение сульфадимидина», % от заявленного количества
	164	95 — 105
«Амоксициллин 15%» (серия L-202, срок годности 03.2021)	«Количественное определение амоксициллина тригидрата», % от заявленного
	107	95 — 105
	«Плотность», г/мл
	0,986	0,90 — 0,95

---