Письмо Россельхознадзора от 06.05.2020 № ФС-НВ-2/13319

<О приостановлении реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ОАО «БелВитунифарм», Республика Беларусь:

«Сыворотка крови для лечения и профилактики вирусных пневмоэнтеритов у телят» (серия 21, дата изготовления 03/2019, срок годности 4 года) по показателю «Активность»;

• «Сыворотка поливалентная против пастереллеза, сальмонеллеза, парагриппа и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» (серия 17, дата изготовления 02/2019, срок годности 4 года) по показателю «Активность (к возбудителям пастереллеза)».

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.05.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Сыворотка крови для лечения и профилактики вирусных пневмоэнтеритов у телят» и «Сыворотка поливалентная против пастереллеза, сальмонеллеза, парагриппа и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» — ОАО «БелВитунифарм» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Сыворотка крови для лечения и профилактики вирусных пневмоэнтеритов у телят» (серия 21, дата изготовления 03/2019, срок годности 4 года)	«Активность»
	Не выдерживает испытание	Должна выдержать испытание
«Сыворотка поливалентная против пастереллеза, сальмонеллеза, парагриппа и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» (серия 17, дата изготовления 02/2019, срок годности 4 года)	«Активность (к возбудителям пастереллеза)»
	Не выдерживает испытание	Должна выдержать испытание

---