Письмо Россельхознадзора от 21.01.2020 № ФС-НВ-2/1321

<О приостановлении реализации серии лекарственных препаратов «Мазь Вишневского», «Окситоцин 10ЕД», «Глюковет»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных средств производства ООО «БиоФармГарант», г. Владимир:

• «Мазь Вишневского» (серия 030718, срок годности 07.2021) по показателям «Количественное определение висмута окиси» и «Описание», отобранного Управлением Россельхознадзора по Саратовской области;
• «Окситоцин 10ЕД» (серия 110318, срок годности 03.2020) по показателю «Массовая доля хлоргексидина», отобранного Управлением Россельхознадзора по Тверской области;
• «Глюковет» (серия 010619, срок годности 06.2022) по показателям «Массовая доля кислоты аскорбиновой» и «Массовая доля спирта этилового», отобранного Управлением Россельхознадзора по Владимирской области;

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор проб, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 17.02.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Мазь Вишневского», «Окситоцин 10ЕД» и «Глюковет» — ООО «БиоФармГарант» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Мазь Вишневского» (серия 030718, срок годности 07.2021)	«Описание»
	Густая масса серого цвета с зеленоватым оттенком со специфическим запахом	Густая масса от темно-серого до черного цвета со специфическим запахом
	«Количественное определение висмута окиси», %
	1,11	1,34 — 1,63
«Окситоцин 10ЕД» (серия 110318, срок годности 03.2020)	«Массовая доля хлоргексидина», %
	0,093	0,050 — 0,060
«Глюковет» (серия 010619, срок годности 06.2022)	«Массовая доля кислоты аскорбиновой», %
	8,63	0,45 — 0,55
	«Массовая доля спирта этилового», %
	12,2	13,5 — 16,5

---