Письмо Россельхознадзора от 15.07.2016 № ФС-НВ-2/13161

(ред. от 22.07.2016)

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата производства ЗАО «НПФ „Экопром“>»

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «СексКонтроль» капли для кошек (серия R105170715, срок годности 07.2018) производства ЗАО «НПФ „Экопром“, Московская область, установленным требованиям по показателям „безвредность в тест-дозе“ и „массовая доля мегестрола ацетата“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Пермскому краю.»

(в ред. письма Россельхознадзора от 22.07.2016 № ФС-НВ-2/13588)

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Пермскому краю Х.М. Гузаирова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.07.2016.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «СексКонтроль» ЗАО «НПФ „Экопром“ проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

И.о. Руководителя

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества
	Результат испытания	Норматив
«СексКонтроль» серия R10517015, срок годности 07.2018	Безвредность в тест-дозе (1 мл/мышь)
	Не соответствует	Должен быть безвреден
	Массовая доля мегестрола ацетата мг/мл
	15,39	22,5 — 27,5

---