Письмо Россельхознадзора от 30.05.2018 № ФС-НВ-2/12952

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Кальфосет(R)»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "\text{Кальфосет}^{®}" (серия А66109, срок годности 07.2020) производства «KRKA, d.d., Novo mesto», Словения, по показателям «Содержание кальция» и «Содержание магния», отобранного Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям Е.С. Черного осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить Россельхознадзор в срок до 29.06.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Производитель лекарственного препарата "\text{Кальфосет}^{®}" — «KRKA, d.d., Novo mesto», Словения — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
"\text{Кальфосет}^{®}" (серия А66109, срок годности 07.2020)	Содержание кальция, %
	3,4	не менее 4,14
	Содержание магния, г/100 мл
	0,40	не менее 0,45

---