Письмо Россельхознадзора от 21.01.2020 № ФС-НВ-2/1279

<О приостановлении реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения>

от 21 января 2020 г. № ФС-НВ-2/1279

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) упаковки образцов лекарственных препаратов производства ОАО «БелВитунифарм», Республика Беларусь:

• «Энрофлоксацин 10% для орального применения» (серия 09, срок годности 03.2022), отобранный Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям, — отсутствуют условия отпуска;
• «Мазь камфорная 10%» (серия 30, срок годности 09.2020), отобранный Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям, — отсутствуют: номер регистрационного удостоверения Республики Беларусь, условия отпуска и способ применения.

В соответствии со статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партий указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 17.02.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) упаковки;
• в случае выявления указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до момента проведения организацией-производителем мероприятий в соответствии с действующим законодательством.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Энрофлоксацин 10% для орального применения» и «Мазь камфорная 10%» — ОАО «БелВитунифарм» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Н. А. Власов

от 21 января 2020 г. № ФС-НВ-2/1279

НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Энрофлоксацин 10% для орального применения» (серия 09, срок годности 03.2022)	Маркировка
	Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: отсутствуют условия отпуска	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Мазь камфорная 10%» (серия 30, срок годности 09.2020)	Маркировка
	Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: отсутствуют номер регистрационного удостоверения Республики Беларусь, условия отпуска и способ применения	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ

---