Письмо Россельхознадзора от 23.06.2017 № ФС-НВ-2/12748

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Кальция борглюконат»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 23 июня 2017 г. № ФС-НВ-2/12748

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Кальция борглюконат», регистрационное удостоверение 12-3-8.15-2786 № ПВР-3-2.9/00078 (серия 030416, срок годности 04.2018) производства ООО «БиоФармГарант», г. Владимир, установленным требованиям по показателю «пирогенность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу А.П. Щигарцова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 24.07.2016.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Кальция борглюконат» ООО «БиоФармГарант» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Кальция борглюконат» (серия 030416, срок годности 04.2018)	Пирогенность
	Пирогенен	Должен быть апирогенным

---