Письмо Россельхознадзора от 21.01.2020 № ФС-НВ-2/1204

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата «ГЕЛЬМИЦИД(R) гранулы>»

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 21 января 2020 г. № ФС-НВ-2/1204

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «ГЕЛЬМИЦИД(R) гранулы» (серия 500918, срок годности 09.2021) производства ООО «АВЗ С-П», Московская область по показателю «Определение фракционного состава (Размер гранул. Количество более крупной и более мелкой фракции)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Чеченской Республике.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Чеченской Республике Х.А. Хасиева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 17.02.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которой не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «ГЕЛЬМИЦИД(R) гранулы» — ООО «АВЗ С-П» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 21 января 2020 г. № ФС-НВ-2/1204

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ГЕЛЬМИЦИД(R) гранулы» (серия 500918, срок годности 09.2021)	«Определение фракционного состава (Размер гранул. Количество более крупной и более мелкой фракции)», мм; %
	0,2 — 3,0; Количество более мелких и более крупных гранул 17,3	0,2 — 3,0; не более 5

---