Письмо Россельхознадзора от 07.05.2018 № ФС-НВ-2/11015

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка» (серия 021/3, срок годности 07.2019) производства ООО «БИОСТИМ», Воронежская область, по показателям «внешний вид», «содержание гидрокарбоната натрия», «содержание глюкозы», «содержание суммы хлоридов (натрия хлорида, калия хлорида, кальция хлорида)», «стерильность» и «pH», отобранного управлением Россельхознадзора по Саратовской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Саратовской области А.В. Игонькина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.05.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Раствор Рингера-Локка» — ООО «Биостим» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Раствор Рингера-Локка» (серия 021/3, срок годности 07.2019)	Внешний вид
	Бесцветная жидкость с крупными механическими включениями серого цвета	Бесцветная жидкость без видимых включений
	Содержание гидрокарбоната натрия, мг/мл
	0,0003	0,17 — 0,23
	Содержание глюкозы, мг/мл
	0,0001	0,85 — 1,15
	Содержание суммы хлоридов (натрия хлорида, калия хлорида, кальция хлорида), мг/мл
	0,008	7,8 — 9,0
	Стерильность
	Не стерильный	Должен быть стерильный
	pH
	7,81	5,5 — 7,0

---