Письмо Россельхознадзора от 25.04.2019 № ФС-НВ-2/10728

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Антидиарейко»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 25 апреля 2019 г. № ФС-НВ-2/10728

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Антидиарейко» (серия L-019, срок годности 09.2021) производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“, Испания по показателям: „Количественное определение витамина D3“, „Количественное определение витамина A“, „Количественное определение витамина B1“ и „Количественное определение колистина сульфата“, отобранного Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серия недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 24.05.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которой не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Антидиарейко» — «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“, Испания — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 25 апреля 2019 г. № ФС-НВ-2/10728

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Антидиарейко» (серия L-019, срок годности 09.2021)	«Количественное определение витамина D3», % от заявленного количества
	19	90 — 105
	«Количественное определение витамина A», % от заявленного количества
	49	90 — 105
	«Количественное определение витамина B1», % от заявленного количества
	30	90 — 105
	«Количественное определение колистина сульфата», % от заявленного количества
	29	90 — 105

---