Письмо Россельхознадзора от 22.05.2026 № ФС-КС-2/9875

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного препарата для ветеринарного применения «Миртацен(R)»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 22 мая 2026 г. № ФС-КС-2/9875

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственного средства для ветеринарного применения «Миртацен(R)» (Миртацен(R) 1,88 мг) (серия 031030226, срок годности 01.2028) производства ООО «АПИЦЕННА» (Российская Федерация) установленным требованиям по показателям «Микробиологическая чистота», отобранных Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям (далее — Управление).

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления О.В. Князеву осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 07.06.2026.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата для ветеринарного применения «Миртацен(R)» (Миртацен(R) 1,88 мг) — ООО «АПИЦЕННА» (Российская Федерация) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 22 мая 2026 г. № ФС-КС-2/9875

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Миртацен(R)» (Миртацен(R) 1,88 мг) (серия 031030226, срок годности 01.2028)	Микробиологическая чистота
	Не выдерживает (Общее число аэробных микроорганизмов более 1 * 103 КОЕ/г; общее число дрожжевых и плесневых грибов менее 1 * 102 КОЕ/г; Escherichia coli — не обнаружено)	Должен выдерживать испытание

---