Письмо Россельхознадзора от 01.04.2022 № ФС-КС-2/8923

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Комбикел 40 ЛА»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Комбикел 40 ЛА» (серия 4012841, срок годности 12.2024) производства «KELA N.V.» (Бельгия) установленным требованиям по показателю «Количественное содержание бензилпенициллина», отобранного Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата «Комбикел 40 ЛА».

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.04.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителя лекарственного препарата «Комбикел 40 ЛА» — ООО «АВК» (г. Москва) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Комбикел 40 ЛА» (серия 4012841, срок годности 12.2024)	Количественное содержание бензилпенициллина, %
	77,2	90,0 — 105,0% от заявленного количества

---