Письмо Россельхознадзора от 13.04.2023 № ФС-КС-2/8915

<О приостановлении реализации серии лекарственного средства «Ингельвак ЦиркоФЛЕКС(R)» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Ингельвак ЦиркоФЛЕКС(R)» (серия 3091641A, срок годности 01.08.2024) производства «Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc» (США) установленным требованиям по показателю: «Безвредность (безопасность на свиньях)».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Ингельвак ЦиркоФЛЕКС(R)» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «Ингельвак ЦиркоФЛЕКС(R)», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (САРА), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Ингельвак ЦиркоФЛЕКС(R)» (серия 3091641A, срок годности 01.08.2024)	Безвредность (безопасность на свиньях)
	Не соответствует (образцы вакцины небезопасны, наблюдались локальные и системные реакции)	Отсутствие локальных/системных реакций

---