Письмо Россельхознадзора от 29.03.2021 № ФС-КС-2/8505

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата для ветеринарного применения «ЛТФ-201 Арм»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «ЛТФ-201 Арм» (серия 68, срок годности 05.2022) производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Краснодарский край) установленным требованиям по показателям «Количество микроконидий (количество жизнеспособных микроконидий в 1 см3 разведенной вакцины, не менее млн./см3)», «Общая концентрация микроконидий (общая концентрация микроконидий в 1 см3 разведенной вакцины, не менее млн./см3)» и «Стерильность (контаминация бактериальной и посторонней грибной микрофлорой)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Дагестан.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Дагестан К.Г. Рамазанова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 24.04.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «ЛТФ-201 Арм» — ФКП «Армавирская биофабрика» (Краснодарский край) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ЛТФ-201 Арм» (серия 68, срок годности 05.2022)	Количество микроконидий (количество жизнеспособных микроконидий в 1 см3 разведенной вакцины, не менее млн./см3)
	0	10
	Общая концентрация микроконидий (общая концентрация микроконидий в 1 см3 разведенной вакцины, не менее млн./см3)
	0	30
	Стерильность (контаминация бактериальной и посторонней грибной микрофлорой)
	В посевах на питательные среды обнаружен рост бактериальной микрофлоры	Не допускается

---