---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 11.01.2021 N ФС-КС-2/76"
number: "ФС-КС-2/76"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2021-01-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-ks-276"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 11.01.2021 N ФС-КС-2/76

# <Письмо> Россельхознадзора от 11.01.2021 N ФС-КС-2/76

<О несоответствии качества образцов лекарственного препарата производства ООО ПКФ "Гамма">


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**<br>
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 11 января 2021 г. N ФС-КС-2/76

<a id="p100004"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества и маркировки двух образцов лекарственного препарата "Триэн" (серия 01.03.2020, срок годности 03.2023) производства ООО ПКФ "Гамма" (Московская область) установленным требованиям по показателям "Плотность", "Массовая доля энрофлоксацина" и "маркировка", отобранных Управлением Россельхознадзора по Омской области и Курганской области.
<a id="p100005"></a>В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<a id="p100006"></a>Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Омской области О.Н. Подкорытова и руководителя Управления Россельхознадзора по Курганской области С.М. Ватагина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.01.2021.
<a id="p100007"></a>Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- <a id="p100008"></a>обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- <a id="p100009"></a>в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.<br>
<a id="p100011"></a>Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Триэн" - ООО ПКФ "Гамма" (Московская область) - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

<a id="p100012"></a>Заместитель Руководителя<br>
К.А.САВЕНКОВ

</div>






<div align="center">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Россельхознадзора<br>
от 11 января 2021 г. N ФС-КС-2/76

<a id="p100014"></a>ПЕРЕЧЕНЬ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,<br>
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="41%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование лекарственного средства, серия, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Показатель качества:</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Результат испытания</td><td><a id="p100018"></a>Норматив</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100019"></a>"Триэн" (серия 01.03.2020, срок годности 03.2023), отобранный в Омской области</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Плотность, г/см3</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>1,069</td><td><a id="p100022"></a>1,01 - 1,04</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100023"></a>Массовая доля энрофлоксацина, мг/мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>84,3</td><td><a id="p100025"></a>90 - 110</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100026"></a>маркировка</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Маркировка вторичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": номер регистрационного удостоверения, указанный на упаковке, не соответствует номеру регистрационного удостоверения, внесенного в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения</td><td><a id="p100028"></a>Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100029"></a>"Триэн" (серия 01.03.2020, срок годности 03.2023), отобранный в Курганской области</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>Плотность, г/см3</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>1,071</td><td><a id="p100032"></a>1,01 - 1,04</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Массовая доля энрофлоксацина, мг/мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>75,4</td><td><a id="p100035"></a>90 - 110</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100036"></a>маркировка</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Маркировка вторичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": номер регистрационного удостоверения, указанный на упаковке, не соответствует номеру регистрационного удостоверения, внесенного в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения</td><td><a id="p100038"></a>Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---