Письмо Россельхознадзора от 11.01.2021 № ФС-КС-2/76

<О несоответствии качества образцов лекарственного препарата производства ООО ПКФ «Гамма»>

от 11 января 2021 г. № ФС-КС-2/76

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества и маркировки двух образцов лекарственного препарата «Триэн» (серия 01.03.2020, срок годности 03.2023) производства ООО ПКФ «Гамма» (Московская область) установленным требованиям по показателям «Плотность», «Массовая доля энрофлоксацина» и «маркировка», отобранных Управлением Россельхознадзора по Омской области и Курганской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Омской области О.Н. Подкорытова и руководителя Управления Россельхознадзора по Курганской области С.М. Ватагина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.01.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Триэн» (серия 01.03.2020, срок годности 03.2023), отобранный в Омской области	Плотность, г/см3
	1,069	1,01 — 1,04
	Массовая доля энрофлоксацина, мг/мл
	84,3	90 — 110
	маркировка
	Маркировка вторичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: номер регистрационного удостоверения, указанный на упаковке, не соответствует номеру регистрационного удостоверения, внесенного в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
«Триэн» (серия 01.03.2020, срок годности 03.2023), отобранный в Курганской области	Плотность, г/см3
	1,071	1,01 — 1,04
	Массовая доля энрофлоксацина, мг/мл
	75,4	90 — 110
	маркировка
	Маркировка вторичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: номер регистрационного удостоверения, указанный на упаковке, не соответствует номеру регистрационного удостоверения, внесенного в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

---