Письмо Россельхознадзора от 11.01.2021 № ФС-КС-2/75

<О несоответствии качества образца лекарственного препарата производства АО Завод «Ветеринарные препараты»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Мазь тетрациклиновая глазная 1%» (серия 4, срок годности 06.2022) производства АО Завод «Ветеринарные препараты» (Владимирская область) установленным требованиям по показателям «цвет» и «массовая доля тетрациклина гидрохлорида», отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.01.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Мазь тетрациклиновая глазная 1%» — АО Завод «Ветеринарные препараты» (Владимирская область) — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Мазь тетрациклиновая глазная 1%» (серия 4, срок годности 06.2022)	Цвет
	Серо-коричневый	От желтоватого до желтовато-бурого
	Массовая доля тетрациклина гидрохлорида, %
	0,06	0,85 — 1,2

---