Письмо Россельхознадзора от 28.03.2023 № ФС-КС-2/7156

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата «Амоксикел 15% ЛА» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Амоксикел 15% ЛА» (серия 4015125, срок годности 10-2025) производства «Kela N. V.» (Бельгия) установленным требованиям по показателю: «Количественное определение (Количественное определение бутилгидрокситолуола)».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Амоксикел 15% ЛА» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «Амоксикел 15% ЛА», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (САРА), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Амоксикел 15% ЛА» (серия 4015125, срок годности 10 — 2025)	Количественное определение (Количественное определение бутилгидрокситолуола), %
	1,6	90,0 — 110,0% от указанного количества (100% = 1 мг бутилгидрокситолуола на мл лекарственного препарата)

---