Письмо Россельхознадзора от 03.04.2024 № ФС-КС-2/6723

<Об изъятии из гражданского оборота лекарственного препарата «Куболак» (серия 2301156, срок годности 05.2026) производства «CZ Vaccines S.A.U.» (Испания)>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Куболак» (серия 2301156, срок годности 05.2026) производства «CZ Vaccines S.A.U.» (Испания) установленным требованиям по показателю «Токсичность (остаточная токсичность)», отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 22.04.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата «Куболак» — ООО Фирма «АБИК СЕПТА» (г. Москва), проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Куболак» (серия 2301156, срок годности 05.2026)	Токсичность (остаточная токсичность)
	Не соответствует (при подкожном введении вакцины пяти белым мышам массой 18 — 20 г в дозе 0,5 мл две белые мыши пали через 5 дней после введения)	Отсутствие аномальных местных или общих патологических реакций

---