Письмо Россельхознадзора от 03.04.2024 № ФС-КС-2/6720

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного препарата для ветеринарного применения «Куболак»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «Куболак» (серия 2301156, срок годности 05.2026) производства «CZ Vaccines S.A.U.» (Испания) установленным требованиям по показателю «Токсичность (остаточная токсичность)».

В соответствии с пунктом 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Россельхознадзором принято решение об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения «Куболак».

Указываем на необходимость проведения мероприятий в соответствии с действующим законодательством.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Куболак» (серия 2301156, срок годности 05.2026)	Токсичность (остаточная токсичность)
	Не соответствует (при подкожном введении вакцины пяти белым мышам массой 18 — 20 г. в дозе 0,5 мл две белые мыши пали через 5 дней после введения	Отсутствие аномальных местных или общих патологических реакций

---