Письмо Россельхознадзора от 11.01.2021 № ФС-КС-2/62

<О несоответствии установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) упаковки образца лекарственного препарата «Интраклокс DC»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) упаковки образца лекарственного препарата «Интраклокс DC» (серия 360081, срок годности 09.2021) производства «Interchemie werken „De Adelaar“ Eesti AS», Эстония, отобранного Управлением Россельхознадзора по Ярославской области.

В соответствии со статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата «Интраклокс DC».

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Ярославской области А.Н. Лептюхова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.01.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, не соответствующего установленным требованиям по маркировке вторичной (потребительской) упаковки;
• в случае выявления указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до момента проведения организацией — производителем мероприятий в соответствии с действующим законодательством.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация — производитель лекарственного препарата «Интраклокс DC» — «Interchemie werken „De Adelaar“ Eesti AS», Эстония, проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Интраклокс DC» (серия 360081, срок годности 09.2021)	Маркировка
	Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: Номер регистрационного удостоверения на упаковке не соответствует номеру регистрационного удостоверения, внесенного в государственный реестр ветеринарных препаратов и кормовых добавок Республики Казахстан.	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ

---