Письмо Россельхознадзора от 04.03.2022 № ФС-КС-2/5701

<Об изъятии из обращения лекарственного препарата «Унисан»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Унисан» (серия 14010221, срок годности 02.2024) производства ООО «Апи-Сан» (г. Москва) установленным требованиям по показателю «массовая доля клотримазола».

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата «Унисан».

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация-производитель лекарственного препарата «Унисан» — ООО «Апи-Сан» (г. Москва) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Унисан» (серия 14010221, срок годности 02.2024)	массовая доля клотримазола, %
	6,8	Белая или кремово-белая суспензия

---