Письмо Россельхознадзора от 10.03.2023 № ФС-КС-2/5462

<О приостановлении реализации серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Дисептол Экстра»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Дисептол Экстра» (серия 2022112201, срок годности 21/11/2024) производства «Zhejiang Dayang Boitech Group Co., Ltd» (Китай) установленным требованиям по показателю: «Количественное содержание (Количественное содержание триметоприма лактата)».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Дисептол Экстра» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «Дисептол Экстра», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (CAPA), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Дисептол Экстра» (серия 2022112201, срок годности 21/11/2024)	Количественное содержание (Количественное содержание триметоприма лактата), мг/г
	3,0 (0,03)	46,8 — 57,2 мг/г (4,68% — 5,72%)

---