Письмо Россельхознадзора от 18.02.2022 № ФС-КС-2/4445

<Об изъятии из обращения лекарственного препарата «Линкоспект 150»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 18 февраля 2022 г. № ФС-КС-2/4445

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Линкоспект 150» (серия 3430620, срок годности 06.2022) производства ООО «Белэкотехника» (Республика Беларусь), отобранного Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям, установленным требованиям по показателям «Подлинность спектиномицина гидрохлорида» и «массовая концентрация спектиномицина гидрохролида».

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата «Линкоспект 150».

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.03.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация — производитель лекарственного препарата «Линкоспект 150» — ООО «Белэкотехника» (Республика Беларусь) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 18 февраля 2022 г. № ФС-КС-2/4445

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Линкоспект 150» (серия 3430620, срок годности 06.2022)	Подлинность спектиномицина гидрохлорида
	Прозрачный бесцветный раствор	Белая или кремово-белая суспензия
	массовая концентрация спектиномицина гидрохролида, мг/см3
	9,58	4,5 — 6,5

---