Письмо Россельхознадзора от 21.02.2023 № ФС-КС-2/4075

<О выявлении несоответствия маркировки образца лекарственного препарата «НефроПЕТ»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки образца лекарственного препарата «НефроПЕТ» (серия 9522, срок годности 11.2025) производства ООО «Фарма ПЕТ ГИГИ» (Латвия) требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

На потребительской упаковке указанного препарата номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (8344-10-22 ЗПХ-Ф) не соответствует номеру регистрационного удостоверения лекарственного препарата, внесенного в государственный реестр ветеринарных препаратов и кормовых добавок Республики Беларусь.

Обращаем внимание, что маркировка лекарственных препаратов для ветеринарного применения производства Республики Беларусь, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации должна соответствовать требованиям Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Просим в максимально короткие сроки предоставить в Россельхознадзор сведения о проведенной работе с целью приведения маркировки в соответствие с требованиями статьи 46 Закона № 61-ФЗ.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«НефроПЕТ» (серия 9522, срок годности 11.2025)	Маркировка
	Не соответствует (Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата на упаковке не соответствует номеру регистрационного удостоверения лекарственного препарата, внесенного в государственный реестр ветеринарных препаратов, зарегистрированных в Республике Беларусь)	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

---