Письмо Россельхознадзора от 28.12.2021 № ФС-КС-2/37928

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Амоксиклавумаст»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 28 декабря 2021 г. № ФС-КС-2/37928

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Амоксиклавумаст» (серия № 12, срок годности 12.2022) производства ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская обл., г. Радужный) установленным требованиям по показателям «Относительная плотность», «Массовая доля амоксициллина тригидрата», «Подлинность амоксициллина тригидрата», «Массовая доля клавулановой кислоты» и «Подлинность клавулановой кислоты», отобранного Управлением Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. руководителя Управления Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям Т.А. Аушеву осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 24.01.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация — производитель лекарственного препарата «Амоксиклавумаст» — ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская обл., г. Радужный) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 28 декабря 2021 г. № ФС-КС-2/37928

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Амоксиклавумаст» (серия № 12, срок годности 12.2022)	Относительная плотность, г/см3
	1,2454	0,810 — 0,890
	Массовая доля амоксициллина тригидрата, г/см3
	не обнаружено	0,018 — 0,022
	Подлинность амоксициллина тригидрата
	не выдерживает испытание	должна выдерживать испытание
	Массовая доля клавулановой кислоты, г/см3
	не обнаружено	0,004 — 0,006
	Подлинность клавулановой кислоты
	не выдерживает испытание	должна выдерживать испытание

---