Письмо Россельхознадзора от 27.12.2021 № ФС-КС-2/37724

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Чеми спрей»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственного препарата «Чеми спрей» (серия № P-1039, срок годности 07.2023) производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“ (Испания), установленным требованиям по показателям „Плотность“, „pH“ и „Количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида“, отобранных Управлением Россельхознадзора по Новосибирской области.»

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Новосибирской области А.В. Баева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 24.01.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образца лекарственного препарата «Чеми спрей» разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что организация уполномоченная на принятие претензий от потребителя лекарственного препарата «Чеми спрей» — ООО «ЛИРУС» (г. Москва) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Чеми спрей» (серия № P-1039, срок годности 07.2023)	Плотность, г/мл
	0,867	Плотность продукта должна быть от 0,800 до 0,850 г/мл при 20 °C
	pH
	3,45	pH продукта должна быть от 3,5 до 6,0 при 20 °C
	Количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида, %
	118	Хлортетрациклин: 95 — 105% (20 мг/мл +/- 5%)

---