Письмо Россельхознадзора от 20.12.2021 № ФС-КС-2/37044

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата «Викокс Толтра»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Викокс Толтра» (серия S200412, срок годности 06.07.2022) производства Vemedim Corporation (Республика Вьетнам), установленным требованиям по показателям «Внешний вид», «pH», «количественное определение толтразурила» и «маркировка», отобранного Управлением Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата «Викокс Толтра».

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю С.В. Беляева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.01.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация — производитель лекарственного препарата «Викокс Толтра» — Vemedim Corporation (Республика Вьетнам) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Викокс Толтра» (серия S200412, срок годности 06.07.2022)	Внешний вид
	Прозрачный бесцветный раствор	Белая или кремово-белая суспензия
	pH
	9,58	4,5 — 6,5
«Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177» (серия 102, срок годности 09.2022) 2 — проба	Количественное определение (Анализ) толтразурила
	2,57	4,5 — 5,5
	маркировка
	Не соответствует. (Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: лекарственная форма на упаковке препарата не соответствует лекарственной форме, внесенной в государственный реестр ветеринарных препаратов, зарегистрированных в Республике Казахстан с номером регистрационного удостоверения РК-ВП-4-3341-17	Маркировка должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

---