Письмо Россельхознадзора от 20.12.2021 № ФС-КС-2/37043

<О приостановлении реализации серий лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177» (серия 102, срок годности 09.2022) производства ФКП «Щелковский биокомбинат» (Московская обл.), установленным требованиям по показателям «безвредность» и «иммуногенная активность», отобранных Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата «Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177».

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.01.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация производитель лекарственного препарата «Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177» — ФКП «Щелковский биокомбинат» (Московская обл.) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177» (серия 102, срок годности 09.2022) — 1 проба	Безвредность
	Не соответствует (вакцина не безвредна. После введения вакцины в течение 10 суток наблюдения погибли 10 из 10 белых мышей и 1 из 5 морских свинок)	Должна быть безвредной
	Иммуногенная активность
	Не соответствует. (Вакцина не активная. После заражения морских свинок смертельной дозой культуры штамма S. Choleraesuis № 370 выжили 6 из 10 вакцинированных животных. В контроле погибли все животные	Должна выдерживать испытание
«Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177» (серия 102, срок годности 09.2022) 2 — проба	Безвредность
	Не соответствует (вакцина не безвредна. После введения вакцины в течение 10 суток наблюдения погибли 6 из 10 белых мышей и 2 из 5 морских свинок)	Должна быть безвредной
	Иммуногенная активность
	Не соответствует. (Вакцина не активная. После заражения морских свинок смертельной дозой культуры штамма S. Choleraesuis № 370 выжили 2 из 10 вакцинированных животных. В контроле погибли все животные	Должна выдерживать испытание

---