Письмо Россельхознадзор от 30.12.2020 № ФС-КС-2/36906

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества и маркировки образца лекарственного препарата «Окситоцин ВБФ 10 МЕ»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 30 декабря 2020 г. № ФС-КС-2/36906

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества и маркировки образца лекарственного препарата «Окситоцин ВБФ 10 МЕ» (серия 34, срок годности 10.2021) производства ОАО «БелВитунифарм» (Республика Беларусь), отобранного Управлением Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому АО.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому АО С.М. Палевича осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.01.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Окситоцин ВБФ 10 МЕ» — ОАО «БелВитунифарм» (Республика Беларусь) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 30 декабря 2020 г. № ФС-КС-2/36906

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Окситоцин ВБФ 10 МЕ» (серия 34, срок годности 10.2021)	Количественное определение (активность окситоцина), МЕ/см3
	2,678	8,0 — 12,0
	Маркировка
	Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: отсутствуют информация о лекарственной форме и условия отпуска	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

---